工艺研究员、组长、项目组长
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1、负责仿制药一致性评价的产品研发:根据《药品注册管理办法》和仿制药一致性评价相关的技术指导原则,按实施计划进行处方筛选,打通小试、中试处方工艺,在生产车间进行生产规模的放大试验,直至产品的制剂工艺满足工业大生产的要求,并且自制产品与原研产品相比生物等效; 2、负责仿制药一致性评价产品药学研究资料的编写、整理、审核工作,确保符合注册要求. 工作要求 任职要求: 1、本科及以上学历,药物制剂及药学相关专业; 2、具备四年以上口服固体制剂研发经验优先考虑; 3、较强的管理能力和协调能力,制定详细的项目实施计划,整体协调、推动项目按照计划进行; 4、熟悉药学相关专业知识,了解现代药物制剂的各种方法,掌握相关的仪器、制剂设备操作与使用技能,熟悉现代分析仪器(液相色谱,紫外分光光度计、溶出仪)的原理和应用; 5、能够熟练进行相关中/外文献及专利的检索; 6、熟悉药品注册相关法律法规。 7、具有良好的职业道德和团队协作精神,有创新精神,工作积极主动、严谨高效、责任心强。
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